BALDER | Care | Health | Med |
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Wir sind zertifiziert gemäß DIN EN ISO 13485:2016
DIN EN ISO 13485:2016 ist die international am meisten anerkannte Norm, um als Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Medizinprodukten nachzuweisen, dass die Rechtsvorschriften und Verordnungen der Medizinprodukteindustrie eingehalten werden.
Bei der DIN EN ISO 13485:2016 handelt es sich um die ISO Norm, die die Erfordernisse an ein Qualitätsmanagementsystem für Produzenten von Medizinprodukten darstellt. Anders als zum Beispiel die ISO 9001 steht dabei allerdings nicht die kontinuierliche oder stetige Verbesserung im Fokus, sondern die Produktsicherheit.
Gernot Reisinger
CEO & Founder
BALDER | Care | Health | Med |
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